1395 بهمن
جمعه
1

* قانون مربوط به مقررات امور پزشكی و دارويی‌ و مواد خوردنی و آشاميدنی‌

فصل اول ـ موسسات پزشکی‌

ماده 1 ـ ایجاد هرنوع موسسه پزشکی نظیر بیمارستان ـ زایشگاه ـ تیمارستان ـ آسایشگاه ـ آزمایشگاه ـ پلی‌کلینیک ـ موسسات فیزیوتراپی و الکتروفیزیوتراپی ـ هیدروتراپی ـ لابراتوار ـ کارخانه‌های داروسازی ـ داروخانه ـ درمانگاه ـ بخش تزریقات و پانسمان ‌، به هر نام و عنوان باید با اجازه وزارت بهداری و اخذ پروانه مخصوص باشد. متصدیان موسسات مزبور ملزم به رعایت‌ مقررات مذکور در آیین ‌نامه ‌های مربوط می‌باشند.

تبصره 1 ـ (الحاقی‌) ـ برای هریک از وزارتخانه ‌ها و موسسات و شرکتهای دولتی و نهادهای ‌انقلاب اسلامی به شرط داشتن مجوزهای قانونی توسط وزارت بهداشت ‌، درمان و آموزش پزشکی ‌با رعایت مقررات پروانه صادر خواهد شد.

تبصره 2 ـ (الحاقی‌) ـ برای درمانگاهها و بیمارستانهای موضوع ماده 10 قانون تشکیل وزارت ‌بهداشت‌ ، درمان و آموزش پزشکی که به صورت خیریه درخواست تاسیس می‌شوند و به تشخیص ‌و تایید وزارت بهداشت ‌، درمان و آموزش پزشکی و پس از سپردن تعهد مبنی بر اینکه صرفا غیرانتفاعی بوده و ملتزم به رعایت تعرفه‌های خاص بر مبنای ضوابط مالی اداری و فنی مذکور در آیین ‌نامه مصوب وزارت بهداشت ‌، درمان و آموزش پزشکی گردند پروانه مخصوص صادر خواهدشد. پروانه موسسات مذکور در صورت تخلف از تعهد راسا توسط وزارت بهداشت‌ ، درمان وآموزش پزشکی لغو خواهد شد.

ماده 2 ـ امور فنی موسسات مصرح در ماده فوق باید به وسیله کسانی که به نام مسوول فنی معرفی‌ شده‌اند انجام گیرد و همچنین کسانی که زیر نظر مسوولین مزبور خدمت می‌نمایند باید واجد صلاحیت فنی و پروانه رسمی بوده و قبلا به وزارت بهداری معرفی شده باشند. تعویض و تغییرمسوولین فنی نیز باید با اطلاع وزارت بهداری باشد.

ماده 3 ـ  هرکس بدون داشتن پروانه رسمی به امور پزشکی ‌، داروسازی‌ ، دندان پزشکی ‌، آزمایشگاهی ‌، فیزیوتراپی و مامایی اشتغال ورزد یا بدون پروانه از وزارت بهداشت‌ ، درمان و آموزش پزشکی اقدام به تاسیس یکی از موسسات پزشکی مصرح در ماده (1) نماید یا پروانه خود را به دیگری واگذار یا پروانه دیگری را مورد استفاده قرار دهد بلافاصله محل کار آنها توسط وزارت ‌بهداشت ‌، درمان و آموزش پزشکی تعطیل و به حبس تعزیری از شش ماه تا سه سال و پرداخت‌ جریمه نقدی از پنج میلیون تا پنجاه میلیون ریال محکوم خواهد شد و در صورت تکرار به حبس ازدو تا ده سال و پرداخت جریمه از پنج میلیون تا صد میلیون ریال یا دو برابر قیمت داروهای‌ مکشوفه (هرکدام که بیشتر باشد) محکوم خواهد شد.

تبصره 1 ـ واردات و صادرات و خرید و فروش دارو بدون اخذ مجوز از وزارت بهداشت‌، درمان و آموزش پزشکی جرم محسوب شده و مرتکب به مجازات مقرر در ماده (3) محکوم و داروهای‌ مکشوفه به نفع دولت ضبط خواهد شد.

تبصره 2 ـ در صورتی که هریک از مسوولین موضوع ماده (3) و یا مسوولین مراکز ساخت‌، تهیه ‌، توزیع و فروش دارو ، تجهیزات و ملزومات پزشکی مبادرت به خرید و فروش غیر قانونی مواردفوق نماید و یا از توزیع و ارایه خدمات خودداری و یا موجب اخلال در نظام توزیعی دارویی کشور شوند علاوه بر مجازات مقرر در ماده (3) به محرومیت از اشتغال در امور دارویی محکوم خواهندشد.

تبصره 3 ـ کلیه فرآورده‌های تقویتی ‌، تحریک ‌کننده‌ ، ویتامین ‌ها و غیره که فهرست آنها توسط ‌وزارت بهداشت‌ ، درمان و آموزش پزشکی اعلام و منتشر می‌گردد جز اقلام دارویی است‌.

تبصره 4 ـ در مواردی که موسس مرکز و موسسه پزشکی یک نفر باشد و شخص مزبور فوت ‌نماید وراث او می‌توانند با ارایه گواهی تسلیم دادخواست حصر وراثت و معرفی یک نفر به عنوان ‌مسوول فنی واجد شرایط دریافت پروانه به وزارت بهداشت‌، درمان و آموزش پزشکی درخواست ‌صدور پروانه مسوولیت فنی موقت نمایند اعتبار این پروانه به مدت دو سال خواهد بود. وراث‌ مکلفند ظرف مهلت یاد شده با ارایه دادنامه حصر وراثت نسبت به معرفی شخص واجد شرایط ‌قانونی دریافت پروانه به عنوان موسس جدید اقدام کنند. در غیر این صورت موسسه توسط وزارت ‌بهداشت ‌، درمان و آموزش پزشکی تعطیل خواهد شد.

تبصره 5 ـ مجازات‌های مربوط به جرایم مرتبط با داروهای انسانی در این ماده در مورد داروهای‌ دامی هم مجری خواهد بود.

تبصره 6 ـ به جرایم موضوع این قانون در دادگاه انقلاب اسلامی رسیدگی خواهد شد.

ماده 4 ـ هر موسسه پزشکی و دارویی که امور فنی آن به اتکای پروانه اشخاص ذی صلاحیت‌ توسط افراد فاقد صلاحیت اداره شود از طرف وزارت بهداری تعطیل و صاحب پروانه برای بار اول‌تا یک سال و برای دفعات بعد هر دفعه تا دو سال حق افتتاح مجدد آن موسسه را حتی به نام دیگری ‌نخواهد داشت و شخص یا اشخاص فاقد صلاحیت به مجازات مذکور در ماده 3 محکوم خواهندشد.

ماده 5 ـ هیچ یک از موسسات پزشکی و دارویی و صاحبان فنون پزشکی و داروسازی و سایر موسسات مصرح در ماده اول این قانون حق انتشار آگهی تبلیغاتی که موجب گمراهی بیماران یامراجعین به آنها باشد و یا به تشخیص وزارت بهداری برخلاف اصول فنی و شئون پزشکی یا عفت‌ عمومی باشد ندارند و استفاده از عناوین مجعول و خلاف حقیقت روی تابلو و سرنسخه و یا طرق دیگر و دادن وعده‌ های فریبنده ندارند و همچنین دخل و تصرف و یا تغییر در نسخه پزشکی به هرصورت که باشد بدون اجازه خود پزشک از طرف داروساز ممنوع می‌باشد. متخلفین برای بار اول به ‌پرداخت پنج هزار ریال تا بیست هزار ریال دفعات بعد هر دفعه از بیست هزار ریال تا 50 هزار ریال‌جزای نقدی و یا به حبس جنحه‌ای از یک ماه تا چهار ماه و یا به هر دو مجازات محکوم خواهندشد.

تبصره 1 ـ دخالت داروسازان در امور مختص به طبابت جز در مورد کمکهای نخستین قبل از رسیدن پزشک مشمول ماده 3 این قانون خواهد شد.

تبصره 2 ـ هریک از متصدیان امور دارویی و یا داروخانه‌ها که مبادرت به تبدیل تاریخ مصرف ‌دارو یا افزایش قیمت رسمی و یا تخلف در نرخ‌ گذاری نسخه برآیند با رعایت شرایط و امکانات ‌خاطی و دفعات و مراتب جرم و مراتب تادیب به پرداخت جزای نقدی از ده هزار ریال تا یک میلیون ‌ریال و یا به سه ماه تا شش ماه حبس محکوم خواهند شد. چنانچه سو استفاده بیش از یک میلیون ‌ریال باشد جزای نقدی مرتکب دو برابر میزان سو استفاده خواهد بود.

تبصره 3 ـ ارایه داروی هم‌ فرمول از نظر مواد موثره به جای داروی تجویز شده در نسخه پزشک ‌دخل و تصرف یا تغییر در نسخه پزشکی محسوب نمی‌شود لکن ارایه داروی غیر هم ‌فرمول از نظر مواد موثره به جای داروی تجویز شده در نسخه پزشک دخل و تصرف یا تغییر در نسخه پزشکی ‌محسوب و قابل تعقیب است مرجع تشخیص مواد موثره داروهای فوق الذکر وزارت بهداشت‌ ، درمان و آموزش پزشکی می‌باشد.

فصل دوم ـ آزمایشگاه تشخیص‌

ماده 6 ـ کسانی می‌توانند متصدی آزمایشگاه تشخیص طبی برای یک یا چند رشته گردند که دکتر در پزشکی یا داروسازی یا دامپزشکی و یا علوم شیمی و یا بیولوژی بوده و به علاوه دارای گواهینامه ‌دوره تکمیلی آزمایشگاهی از دانشکده‌های پزشکی یا گواهینامه رسمی تخصصی در امور آزمایشگاهی از کشورهای خارجه که به تصدیق مراجع صلاحیتدار رسیده باشد.

تبصره 1 ـ حداقل دو نفر از دارندگان مدارک علوم آزمایشگاهی بالینی با درجه دکترا یا پی ـ اچ ـ دی ‌(در علوم آزمایشگاهی ‌) یا تخصصی در رشته‌های‌:

1 ـ بیوشیمی‌.

2 ـ پاتوبیولوژی (قارچ ‌شناسی یا میکرب ‌شناسی یا انگل‌ شناسی‌)

3 ـ ایمنولوژی (ایمن ‌شناسی یا سرم‌شناسی‌)

4 ـ خون‌شناسی (هماتولوژی‌)

می‌توانند اقدام به تصدی فنی آزمایشگاه گروهی در رشته مربوط به خود نمایند بدیهی است برای ‌تصدی فنی آزمایشگاه تشخیص طبی عمومی مشارکت هر چهار رشته فوق ضروری می‌باشد.

تبصره 2 ـ (اصلاحی 23/1/67) ـ افرادی که دارای دکترای گروه پزشکی در رشته‌های پزشکی ‌، داروسازی ‌، دامپزشکی بوده و مدرک آنها مورد تایید وزارت بهداشت ‌، درمان و آموزش پزشکی ‌می‌باشد و دارای تخصص در یک رشته آزمایشگاهی یا افرادی که دارای پی‌. اچ‌. دی در یکی از رشته‌های علوم آزمایشگاهی بالینی بوده و فاقد تخصص در بقیه رشته ‌های آزمایشگاهی بالینی ‌هستند رشته‌های کمبود را در کلاسهایی که در دانشگاه علوم پزشکی تهران یا سایر دانشگاههای علوم‌ پزشکی که امکان دارند می‌گذرانند و پس از انجام کارآموزی بیمارستانی و قبول شدن در آزمون ‌تخصصی مجاز به تصدی فنی آزمایشگاه تشخیص طبی خواهند بود. آیین‌ نامه کلاسها و کارآموزی و نحوه تامین بودجه آن را وزارت بهداشت ‌، درمان و آموزش پزشکی معین می‌کند.

تبصره 3 ـ دارندگان مدارک تحصیلی ذکر شده در تبصره یک در مورد رشته‌های محدود نظیر ویروس ‌شناسی یا هورمون‌ شناسی با تصویب کمیسیون قانونی آزمایشگاهها می‌توانند اقدام به ‌تصدی فنی آزمایشگاه تک ‌رشته‌ای مربوط نمایند.

تبصره 4 ـ در شهرستانهایی که متصدی فنی آزمایشگاه گروهی به علت عدم حضور افراد ذکر شده ‌در این قانون موجود نباشد طبق مقررات می‌توانند (فقط برای همان رشته مورد درخواست‌) اجازه‌ تصدی فنی آزمایشگاه تک‌ رشته‌ای دریافت نمایند.

تبصره 5 ـ برای تصدی فنی آزمایشگاه آسیب‌شناسی تشریحی متقاضی باید علاوه بر داشتن دکترا در پزشکی دارای دیپلم تخصصی در رشته مزبور باشد ضمنا کسانی که دارای مدارک تحصیلی ‌مشترک رشته علوم آزمایشگاهی بالینی و آسیب ‌شناسی می‌باشند می‌توانند مستقلا برای تصدی ‌فنی آزمایشگاه در رشته ‌های تخصصی اقدام نمایند.

تبصره 6 ـ وزارت بهداشت‌، درمان و آموزش پزشکی موظف است لیست آزمایشاتی که هریک از متخصصین شاغل در آزمایشگاه تشخیص طبی صلاحیت انجام آن را دارند به تفکیک مشخص ‌نموده و متخصصین مذکور در صورتی که مبادرت به انجام آزمایشاتی نمایند که در صلاحیت آنها نباشد متخلف محسوب می‌شوند و دادگاه به مجازات مذکور در تبصره 2 ماده 5 علیه‌ آنها رای‌می‌دهد.

ماده 7 ـ دارندگان آزمایشگاه نمی‌توانند غیر از رشته‌ ای که پروانه برای آن صادر گردیده به انجام ‌آزمایشهای دیگری مبادرت ورزند مگر اینکه برای رشته‌های دیگر نیز تحصیل پروانه نموده باشند به ‌هر حال یک نفر نمی‌تواند مسولیت بیش از یک آزمایشگاه را عهده‌دار باشد.

ماده 8 ـ دارندگان آزمایشگاهها نمی‌توانند اقدام به خرید و فروش خون نموده و یا محصولاتی که ‌عناصر اصلی آن از میکرب یا سرم یا خون است ساخته و به فروش رسانند مگر با اجازه مخصوص‌ وزارت بهداری‌.

ماده 9 ـ متخلفین از مواد 6 ـ 7 ـ 8 برای بار اول به پنج هزار ریال تا پنجاه هزار ریال جزای نقدی ‌محکوم خواهند شد و برای دفعه دوم علاوه بر پرداخت جریمه نقدی موسسه مربوط نیز تعطیل‌خواهد شد.


فصل سوم ـ مقررات مربوط به اشتغال پزشكان بیگانه‌

ماده 10 ـ اشتغال پزشكان بیگانه به هر نام و هر نوع كار فنی از هر حیث تابع مقررات قانون طبابت ‌اتباع بیگانه مصوب شهریورماه 1312 و مستلزم داشتن پروانه از وزارت بهداری می‌باشد و درصورت تخلف مشمول مجازات مصرح در ماده سه خواهد بود به علاوه از تاریخ تصویب این قانون‌ كلیه موسسات اعم از دولتی و ملی باید وزارت بهداری را قبلا از استخدام پزشكان خارجی و شرایط‌ استخدام آنها مطلع سازند.

ماده 11 ـ از تاریخ تصویب این لایحه صدور پروانه برای طبابت آزاد به نام پزشكان خارجی برای ‌تهران و مراكز استانها ممنوع است‌.

ماده 12 ـ پروانه ‌های اشتغال به طبابت كه برای پزشكان خارجی صادر شده و یا خواهد شد نهایت‌ برای مدت پنج سال از تاریخ صدور معتبر بوده و پس از انقضای مدت مزبور صاحب پروانه باید تقاضای تجدید آن را بنماید.

قبول این تقاضا در مورد طبابت آزاد برای وزارت بهداری الزامی نیست و متخلف از ادامه طبابت ‌ممنوع خواهد شد.

تبصره ـ پزشكان بیگانه به هیچ وجه حق دخالت در امور سیاسی ندارند و در صورت تخلف پروانه‌ طبابت آنها فورا لغو و مطابق مقررات مربوطه تحت تعقیب قرار خواهند گرفت‌.

فصل چهارم ـ شرایط ساخت و ورود دارو و فرآورده‌ های بیولوژیک و فرآورده‌ های آزمایشگاهی‌

ماده 13 ـ عنوان داروی اختصاصی شامل داروهایی می‌شود که به طور ساده و یا از اختلاط یا ترکیب چند دارو در نتیجه ابداع شخص یا شخصیت حقوقی معینی به دست آمده و با فرمول و اسم‌ ثابت و علامت صنعتی مخصوصی مشخص به نام ابداع ‌کننده در کشور ایران و یا کشورهای خارجی ‌به ثبت رسیده باشد.

تبصره 1 ـ برای ثبت اسامی و علایم تجارتی و صنعتی هرنوع دارو یا موسسات پزشکی و داروسازی و داروفروشی علاوه بر رعایت مقررات مربوط به ثبت علایم موافقت قبلی وزارت‌ بهداری نیز برابر آیین ‌نامه مخصوص ضروری است‌.

تبصره 2 ـ عنوان داروهای ژنتیک به داروهایی اطلاق می‌شود که با نام شیمیایی یا عمومی ( غیراختصاصی‌ ) که توسط وزارت بهداشت ‌، درمان و آموزش پزشکی تایید می‌گردد نامیده شوند.

تبصره 3 ـ داروهای گیاهی به فرآورده ‌هایی اطلاق می‌شود که در تهیه و ترکیب آنها کلا یا اکثر آن ‌، از اجزا و یا عصاره ‌های گیاهی استفاده شده باشد، تشخیص داروی گیاهی تایید اثر درمانی و تعیین یا تایید نام آن با وزارت بهداشت ‌، درمان و آموزش پزشکی است‌.

تبصره 4 ـ فرآورده‌های بیولوژیک به موادی اطلاق می‌شود که دارای منشا انسانی یا حیوانی بوده‌ که برای تشخیص و پیشگیری و یا درمان بیماریها به کار می‌رود، تعیین نوع فرآورده‌ های مذکور به ‌عهده وزارت بهداشت‌ ، درمان و آموزش پزشکی می‌باشد.

تبصره 5 ـ فعالیت افراد موسسات و نمایندگی های شرکتهای دارویی و تجهیزات و ملزومات ‌پزشکی ‌، دندان پزشکی مشمول آیین ‌نامه ‌ای خواهد بود که حداکثر ظرف مدت سه ماه تهیه و به ‌تصویب وزیر بهداشت‌، درمان و آموزش پزشکی برسد.

ماده 14 ـ ورود هرنوع فرآورده بیولوژیک (نظیر سرم و واکسن و فرآورده ‌های آزمایشگاهی و موادغذایی اطفال و هرنوع دارو و مواد اولیه دارویی و بسته ‌بندی دارویی و قطعات و ماشین ‌آلات ‌مربوط به هر شکل و عنوان از خارج از کشور توسط بخش خصوصی و یا دولتی و نیز ترخیص آنها از گمرک و همچنین ساخت هرنوع دارو یا فرآورده بیولوژیک و عرضه و فروش آنها در داخل کشور و یا صدور آن به خارج از کشور مستلزم اجازه قبلی از وزارت بهداشت‌، درمان و آموزش پزشکی و اخذ پروانه و یا مجوز لازم می‌باشد.

تبصره 1 ـ اعتبار پروانه ورود یا ساخت اقلام مذکور در این ماده 4 سال است‌، تقاضای تجدید پروانه باید شش ماه قبل از انقضای مدت به عمل آید چنانچه در طول مدت اعتبار پروانه ورود یا ساخت‌ ، وزارت بهداشت‌ ، درمان و آموزش پزشکی ورود و یا تولید دارویی را غیر لازم و یا مضر به ‌سلامت جامعه تشخیص دهد موظف است پروانه مربوط را با رای کمیسیون مذکور در ماده 20 این ‌قانون لغو نماید و میزان ورود و یا ساخت هریک از فرآورده‌های مذکور نیز منوط به موافقت قبلی ‌وزارت بهداشت‌، درمان و آموزش پزشکی است‌.

تبصره 2 ـ ساخت و یا ورود هرنوع مواد و ملزومات مصرفی و تجهیزات پزشکی و دندانپزشکی و یا مواد اولیه و بسته ‌بندی آنها که لیست آن از طرف وزارت بهداشت‌، درمان و آموزش پزشکی اعلام‌ می‌گردد باید با اجازه قبلی و موافقت وزارت بهداشت ‌، درمان و آموزش پزشکی انجام گیرد، ترخیص ‌اقلام مذکور از گمرک نیز باید با کسب اجازه و از وزارت بهداشت ‌، درمان و آموزش پزشکی باشد.

تبصره 3 ـ شرکتهای توزیع‌کننده انواع دارو و مواد بیولوژیک اعم از دولتی و غیر دولتی وخصوصی باید از وزارت بهداشت‌، درمان و آموزش پزشکی پروانه تاسیس اخذ نموده و با معرفی‌مسوول فنی واجد شرایط که صلاحیت آنها به تصویب کمیسیون قانونی مربوط در ماده 20 این‌قانون خواهد رسید براساس آیین‌نامه مصوب وزارت بهداشت‌، درمان و آموزش پزشکی اقدام به‌توزیع دارو و مواد بیولوژیک در سطح کشور بنمایند.

شرایط صلاحیت مسوول فنی مذکور در این تبصره عبارتند از:

1 ـ داشتن دانشنامه دکترای داروسازی‌.

2 ـ نداشتن سو پیشینه کیفری موثر.

3 ـ عدم اشتهار به فساد در حرفه مربوطه‌.

تبصره 4 ـ چنانچه شرکتهای توزیع‌کننده داروهای فاسد یا داروهای با تاریخ مصرف کوتاه و یامنقضی شده که مخالف آیین‌نامه مصوب وزارت بهداشت‌، درمان و آموزش پزشکی باشد توزیع‌نمایند و یا دارویی را بیش از قیمت رسمی به فروش برسانند با رعایت شرایط و امکانات خاطی ودفعات و مراتب جرم و مراتب تادیب شرکت مربوطه علاوه بر جبران خسارات وارده به پرداخت‌جریمه نقدی از یکصد هزار ریال تا یک میلیون ریال محکوم و پروانه مسوول فنی با توجه به رأی‌کمیسیون قانونی مربوطه از یک تا شش ماه به حالت تعلیق درخواهد آمد.

تبصره 5 ـ معرفی و ارایه اطلاعات علمی داروها و مواد بیولوژیک در سطح کشور با اجازه وزارت‌بهداشت‌، درمان و آموزش پزشکی خواهد بود. آیین‌نامه اجرایی مربوط به تصویب وزیر بهداشت‌،درمان و آموزش پزشکی خواهد رسید. متخلف با رعایت شرایط و امکانات خاطی و دفعات ومراتب جرم و مراتب تادیب به پرداخت جزای نقدی از یکصد هزار تا ده میلیون ریال محکوم خواهدگردید.

تبصره 6 ـ وزارت بهداشت‌، درمان و آموزش پزشکی مکلف است تقاضای افراد یا موسساتی که‌داروی جدیدی را کشف یا ابداع می‌نمایند از طریق کمیسیون ساخت و ورود موضوع ماده 20 این‌قانون رسیدگی و در صورت تایید و ضرورت تولید و ارایه آن با رعایت سایر مقررات پروانه لازم راصادر نماید کمیسیون مذکور و وزارت مزبور موظف به حفظ فرمول و اطلاعات داروی کشف شده‌از طرف متقاضی می‌باشد و اطلاعات مزبور فقط با اجازه کتبی متقاضی قابل انتقال به غیر می‌باشد.

تبصره 7 ـ داروساز مسوول فنی داروخانه می‌تواند داروهای دستوری تجویز شده در نسخه پزشک‌را بسازد و نیز داروی جالینوسی را با توجه به امکانات و شرایط لازم در داروخانه برای فرآورده‌هایی‌که ساخت آنها از طرف وزارت بهداشت‌، درمان و آموزش پزشکی در داروخانه مجاز است بسازدفهرست داروهای جالینوسی باید از طرف وزارت مذکور اعلام گردد.

ماده 15 ـ کسانی که بدون اجازه وزارت بهداشت‌، درمان و آموزش پزشکی مواد دارویی و یافرآورده‌های بیولوژیک مندرج در ماده 14 را وارد نمایند و یا در داخل کشور بسازند با رعایت شرایط‌و امکانات خاطی و دفعات و مراتب جرم و مراتب تادیب به حکم دادگاه مواد مذکور به نفع وزارت‌بهداشت‌، درمان و آموزش پزشکی ضبط و در صورت لزوم معدوم و مرتکبین در مرحله اول به‌جزای نقدی از 500 هزار تا 5 میلیون ریال و در مرحله دوم از 5 میلیون ریال تا 10 میلیون ریال و درصورت تکرار علاوه بر لغو پروانه به حداکثر مجازات نقدی در مرحله دوم محکوم خواهند شد.(چنانچه واردکننده یا تولیدکننده غیر مجاز موسسه یا شرکت باشد) با رعایت شرایط و امکانات‌خاطی و دفعات و مراتب جرم و مراتب تادیب علاوه بر ضبط مواد به حکم دادگاه و در صورت لزوم‌معدوم نمودن آنها مدیرعامل موسسه یا شرکت در مرحلة اول به جزای نقدی از 5 میلیون تا 10میلیون ریال و در مرحله دوم از 10 تا 15 میلیون ریال و در صورت تکرار علاوه بر حداکثر مجازات‌نقدی مرحله دوم به حبس از سه ماه تا شش ماه محکوم خواهد شد.

ماده 16 ـ سازندگان داروها و مواد بیولوژیک موضوع این فصل پس از تحصیل پروانه حق ندارندفرمول و ترکیب و شکل و یا بسته‌بندی دارو یا فرآورده بیولوژیک خود را قبل از کسب اجازه مجدداز وزارت بهداشت‌، درمان و آموزش پزشکی تغییر داده و یا دخل و تصرف در آن نمایند. در صورتارتکاب به حسب مورد به مجازات مذکور در ماده 15 محکوم خواهند شد.

ماده 17 ـ کسانی که متقاضی تاسیس واحدهای تولید دارو و مواد بیولوژیک هستند باید شرایط زیررا دارا باشند:

1 ـ داشتن مجوز از وزارتخانه‌های صنایع و بهداشت‌، درمان و آموزش پزشکی‌.

2 ـ نداشتن سو پیشینه کیفری موثر.

3 ـ معرفی متصدی فنی واجد شرایط زیر هنگام بهره‌برداری‌:

الف ـ داشتن دانشنامه دکترا یا دیپلم عالی داروسازی‌.

ب ـ داشتن پروانه داروسازی برای کشور جمهوری اسلامی ایران‌.

ج ـ نداشتن سو پیشینه کیفری موثر.

د ـ اخذ تایید صلاحیت از کمیسیون قانونی ساخت و ورود ماده 20 این قانون‌.

ماده 18 ـ اشخاصی که در تهیه مواد دارویی به هر کیفیتی مرتکب تقلب شوند از قبیل آنکه جنسی رابه جای جنس دیگر قلمداد نمایند و یا آن را با مواد خارجی مخلوط سازند و همچنین با علم به فسادو تقلبی بودن آن مواد برای فروش آماده و یا عرضه بدارند و یا به فروش برسانند و یا دارویی را به‌جای داروی دیگر بدهند به مجازاتهای ذیل محکوم خواهند شد:

الف ـ در صورتی که استعمال مواد دارویی منحصراً علت فوت باشد مجازات تهیه‌کننده اعدام است‌و در صورتی که یکی از علل فوت باشد مجازات تهیه‌کننده حبس دایم خواهد بود.

ب ـ در صورتی که مواد مذکور منتهی به مرض دایم و یا فقدان و یا نقص یکی از حواس و یا اعضای‌مصرف‌کننده گردد مجازات تهیه‌کننده حبس دایم خواهد بود.

ج ـ هرگاه استعمال مواد مزبور منتهی به صدمه‌ای گردد که معالجه آن کمتر از یک ماه باشد مجازات‌تهیه‌کننده یک سال تا سه سال حبس جنحه‌ای و هرگاه مدت معالجه بیشتر از یک ماه باشد دو سال‌تا ده سال حبس جنایی درجه دو خواهد بود.

د ـ هرگاه مصرف مواد مزبور منتهی به صدمه‌ای نگردد مجازات تهیه‌کننده یک سال تا سه سال حبس‌جنحه‌ای خواهد بود.

تبصره ـ در مورد بندهای الف ب ج د هریک از آماده‌کننده و عرضه‌دارنده و فروشنده به مجازات‌معادل همان جرم محکوم خواهد شد.

ه  ـ هرگاه داروی تقلبی آماده و عرضه شده و یا به فروش رسیده ولی مصرف نشده باشد مجازات‌هریک از تهیه‌کننده و عرضه‌دارنده و فروشنده از شش ماه تا دو سال حبس جنحه‌ای خواهد بود.

و ـ هرکس داروی فاسد یا دارویی که مدت استعمال آن گذشته و یا دارویی را به جای داروی دیگر به‌فروش برساند و این عمل موجب بازماندن مصرف‌کننده از استعمال داروی اصلی باشد و در نتیجه‌معالجه نشدن منتهی به فوت گردد مجازات فروشنده حبس جنایی درجه دو از دو سال تا ده سال‌است و در صورتی که منتهی به فوت نگردد ولی منجر به مرض دایم یا فقدان و یا نقص یکی ازحواس و یا اعضای مصرف‌کننده گردد مجازات فروشنده یک سال تا سه سال حبس جنحه‌ای‌خواهد بود.

ز ـ در صورتی که داروی تقلبی «سرم‌» یا «واکسن‌» یا «آنتی‌بیوتیک‌» و یا مواد غذایی مخصوص‌کودکان باشد مرتکب به حداکثر مجازات‌های فوق محکوم خواهد شد.

ح ـ در موارد فوق مرتکبین علاوه بر کیفرهای مذکور به جریمه نقدی از پنج هزار ریال تا یکصد وپنجاه هزار ریال و همچنین پرداخت کلیه خسارات وارده به مدعی خصوصی و محرومیت از اشتغال‌به کسب مواد دارویی محکوم خواهند شد.

تبصره 1 ـ تهیه‌کننده کسی است که خود تهیه و یا به دستور او داروی تقلبی ساخته می‌شود ومقصود از فروشنده‌، متصدی مسوول است‌.

تبصره 2 ـ کلیه کالاهای تقلبی پس از صدور حکم قطعی معدوم و کارگاهها و ابزار و اسباب و آلات‌تهیه مواد مزبور به نفع دولت ضبط خواهد شد.

تبصره 3 ـ تحقیقات متهمین مزبور به فوریت و محاکمه آنها خارج از نوبت به عمل می‌آید وبازپرس در صورت کشف داروی تقلبی مکلف است قرار توقیف متهم را صادر نماید و در موردمتهمین مشمول بندهای الف و ب متهم تا خاتمه بازپرسی در توقیف باقی خواهد ماند. حق‌اعتراض متهم به قرار توقیف خود طبق مقررات قانون آیین دادرسی کیفری محفوظ می‌باشد.

تبصره 4 ـ هریک از مأمورین دولتی و یا شهرداری و یا کسانی که برحسب وظیفه متصدی مراقبت‌در مواد دارویی هستند در صورتی که از انجام وظیفه خودداری نمایند و یا سهل‌انگاری در انجام‌وظیفه نمایند به انفصال موقت از یک ماه تا شش ماه از خدمات محکوم خواهند شد در صورتی که‌ثابت شود اشخاص فوق گزارشی به قصد اضرار بدهند که منتهی به بازداشت اشخاص شود درصورت برایت متهم و اثبات قصد اضرار علاوه بر جبران خسارات وارده به مدعی خصوصی به‌مجازات یک تا سه سال حبس جنحه‌ای محکوم خواهند شد.

تبصره 5 ـ در صورتی که دادگاه موجباتی برای تخفیف مجازات ملاحظه نموده در موردمجازاتهای جنایی یک درجه و در سایر موارد فقط تا نصف مجازات می‌تواند تخفیف دهد.

تبصره 6 ـ کلیه جرایم مندرج در فوق از جرایم عمومی محسوب و بدون شکایت مدعی‌خصوصی قابل تعقیب خواهد بود.

ماده 19 ـ مقررات ماده 18 و تبصره‌های آن در مورد تهیه و فروش مواد خوردنی و آشامیدنی تقلبی‌یا فاسد با یک درجه تخفیف در اصل مجازاتها و با رعایت مقررات عمومی مربوط به بازداشت متهم‌جاری است‌.

تبصره 1 ـ رنگهایی که در مواد خوردنی و آشامیدنی مصرف می‌شود باید از نوع مخصوص مجازباشد که فهرست آن از طرف وزارت بهداری آگهی خواهد شد همچنین موادی که برای سفیدگری ورنگ‌آمیزی ظروف غذایی و دارویی به کار برده می‌شود باید از نوع خالص و بدون سمّیت باشدمتخلفین به حبس جنحه‌ای از شش ماه تا یک سال محکوم می‌شوند.

تبصره 2 ـ وزارت بهداری و بهداری شهرداریها مکلفند مراکزی که مواد دارویی و یا غذایی و یاآشامیدنی می‌سازند و یا می‌فروشند معاینه و در صورتی که مواد مزبور یا ظروف آنها موافق اصول‌بهداشتی نباشد به سازنده یا فروشنده اخطار نمایند که طبق اصول بهداشتی اقدام کنند. در صورت‌تخلف از دستور بهداری متخلف به حبس جنحه‌ای از یک ماه تا شش ماه محکوم خواهد شد ودادگاه ضمن حکم خود طبق تقاضای بهداری یا بهداری شهرداری دستور خواهد داد آنچه را که‌مخالف با دستورهای بهداشتی ساخته شده معدوم و یا ضبط نموده یا به مصرف معینی برسانند.

ماده 20 ـ به منظور رسیدگی به صلاحیت کسانی که می‌خواهند در موسسات پزشکی و داروسازی‌مصرح در ماده یکم عهده‌دار مسوولیت فنی گردند و یا تقاضای صدور یکی از پروانه‌های مربوط به‌این قانون را بنمایند و رسیدگی به صلاحیت ورود و ساخت هرنوع دارو و مواد بیولوژیک‌،کمیسیونهایی به نام کمیسیونهای تشخیص مرکب از اعضا زیر در وزارت بهداشت‌، درمان و آموزش‌پزشکی به ریاست معاون ذی ربط وزارت بهداشت‌، درمان و آموزش پزشکی برحسب رشته تشکیل‌می‌گردد و رأی اکثریت قطعی خواهد بود.

بند 1 ـ برای کلیه امور پزشکی از اعضا هیأت علمی دانشکده‌های پزشکی یک نفر متخصص داخلی‌و یکنفر متخصص جراحی و یک نفر متخصص رشته‌ای که موضوع آن در کمیسیون مطرح است به‌انتخاب و معرفی وزیر بهداشت‌، درمان و آموزش پزشکی و یک نفر پزشک به انتخاب رییس نظام‌پزشکی و یک نفر از پزشکان آزاد به دعوت وزارت بهداشت‌، درمان و آموزش پزشکی‌.

بند 2 ـ برای ساخت و ورود هرنوع دارو و مواد بیولوژیک‌.

ـ یک نفر داروشناس (فارماکولوژیست‌) از یکی از مراکز علمی به دعوت وزیر بهداشت‌، درمان وآموزش پزشکی‌.

ـ دو نفر از اعضای هیأت علمی دانشکده‌های داروسازی به انتخاب اعضای هیأت علمی‌دانشکده‌های داروسازی‌. در صورت انتخاب اعضای هیأت علمی از شهرستانها به جای هریک‌، یک‌نفر علی‌البدل از دانشگاههای علوم پزشکی مرکز انتخاب می‌شود که در غیاب عضو اصلی حق رأی‌خواهد داشت‌.

ـ یک نفر دکتر داروساز شاغل در صنعت داروسازی‌، یا یک نفر متخصص در مواد بیولوژیک و یا یک‌نفر گیاه‌شناس برحسب مورد به دعوت وزارت بهداشت‌، درمان و آموزش پزشکی‌.

ـ یک نفر از اعضای هیأت علمی دانشکده‌های پزشکی برحسب مورد به انتخاب هیأت علمی‌دانشکده‌های پزشکی در صورت انتخاب اعضای هیأت علمی از شهرستانها به جای هریک‌، یک نفرعلی‌البدل از دانشگاههای علوم پزشکی مرکز انتخاب می‌شود که در غیاب عضو اصلی حق رأی‌خواهد داشت‌.

ـ مدیرعامل شرکت سهامی دارویی کشور.

ـ مدیرکل آزمایشگاههای کنترل وزارت بهداشت‌، درمان و آموزش پزشکی‌.

ـ مدیرکل امور دارویی وزارت بهداشت‌، درمان و آموزش پزشکی‌.

بند 3 ـ برای امور مربوط به داروخانه‌ها و شرکتهای توزیع‌کننده دارو:

ـ مدیرکل امور دارویی وزارت بهداشت‌، درمان و آموزش پزشکی‌.

ـ مدیرعامل شرکت سهامی دارویی کشور.

ـ یک نفر داروساز ذی صلاح از شرکتهای توزیع‌کننده دارو به دعوت وزارت بهداشت‌، درمان وآموزش پزشکی‌.

ـ یک نفر داروساز آزاد برحسب مورد به دعوت وزیر بهداشت‌، درمان و آموزش پزشکی‌.

4 ـ برای امور آزمایشگاهی رییس یا معاون بنگاه پاستور ـ رییس یا معاون بنگاه رازی ـ استادان‌کرسیهای میکرب‌شناسی ـ انگل‌شناسی ـ سرم‌شناسی ـ آسیب‌شناسی و شیمی بیولوژی دانشکده‌پزشکی تهران هریک از استادان برای رشته مخصوص به خود (یک نفر از مدیران آزمایشگاههای آزادبه دعوت وزارت بهداری‌).

تبصره 1 ـ در مواردی که یکی از استادان دانشگاه نتواند در کمیسیونهای فوق حضور یابد دانشیارمربوط به جای او انجام وظیفه خواهد نمود.

تبصره 2 ـ وزارت بهداری برای پاداش استادان و پزشکان و داروسازان آزاد و مشاورینی که به‌کمیسیونهای مربوط دعوت می‌نماید اعتبار لازم در بودجه خود منظور خواهد نمود.

تبصره 3 ـ قیمت‌گذاری هرنوع دارو و مواد بیولوژیک ساخت داخل کشور یا وارداتی توسط‌کمیسیونی مرکب از اعضای زیر تعیین می‌گردد:

ـ معاونت امور دارویی وزارت بهداشت‌، درمان و آموزش پزشکی‌.

ـ مدیرعامل شرکت سهامی دارویی کشور.

ـ یک نفر داروساز در صنعت داروسازی یا یک نفر متخصص در مواد بیولوژیک و یا یک نفرگیاه‌شناس برحسب مورد به دعوت وزیر بهداشت‌، درمان و آموزش پزشکی‌.

ـ یک نفر نماینده وزارت بازرگانی به معرفی وزارت مذکور.

ـ مدیرکل امور دارویی وزارت بهداشت‌، درمان و آموزش پزشکی‌.

تبصره 4 ـ در صورتی که موسسات مذکور در این قانون و همچنین موسسین آنها از ضوابط ومقررات و نرخهای مصوب وزارت بهداشت‌، درمان و آموزش پزشکی مذکور در آیین‌نامه‌های‌مربوط تخطی نمایند و یا فاقد صلاحیتهای مربوط تشخیص داده شوند وزارت بهداشت‌، درمان وآموزش پزشکی مکلف است موضوع را در محاکم قضایی مطرح نماید. دادگاه پس از بررسی درصورت ثبوت تخلف با رعایت شرایط و امکانات خاطی و دفعات و مراتب جرم و مراتب تادیب‌پروانه تاسیس یا پروانه مسوولان فنی را موقتا یا به طور دایم لغو می‌نماید.

«چنانچه متهم برای اولین‌بار مرتکب یکی از اعمال مذکور در مواد فوق شده باشد و دادستان درموارد غیر مهم تشخیص دهد با وعظ یا توبیخ یا تهدید یا اخذ تعهد، تادیب خواهد شد، با اعمال‌یکی از موارد تادیب فوق ، پرونده را بایگانی می‌نماید دادگاه نیز در صورت طرح پرونده در دادگاه‌حق اعمال مراتب بالا را به تشخیص خود دارد.»

ماده 21 ـ الف ـ وزارت بهداری موظف است برای هر پروانه که به موجب این قانون صادر می‌شوداز مبلغ ده هزار ریال تا پنجاه هزار ریال دریافت و به حساب خزانه‌داری کل نزد بانک مرکزی ایران‌واریز نماید.

ب ـ سازمان برنامه و بودجه موظف است هرسال معادل مبلغ دریافتی سال قبل را در لایحه بودجه‌کل کشور ضمن ردیف خاص در وجه وزارت بهداری منظور نماید.

پ ـ وزارت بهداری مکلف است مبلغ یاد شده را منحصراً به مصرف تشکیل تکمیل آزمایشگاههای‌کنترل دارو و مواد خوردنی و آشامیدنی برساند.

ت ـ آیین‌نامه مربوط به دریافت وجه بابت هر پروانه مذکور در بند الف و همچنین نحوه اجرای این‌ماده بنا به پیشنهاد وزارت بهداری و تایید سازمان برنامه و بودجه وزارت امور اقتصادی و دارایی به‌تصویب هیأت وزیران خواهد رسید.

ماده 22 ـ کسانی که تا قبل از تاریخ تصویب این قانون پروانه افتتاح یکی از موسسات پزشکی‌مصرح در ماده یک و یا پروانه ورود یا ساخت داروی اختصاصی از وزارت بهداری دریافت نموده‌اندمکلفند در ظرف مهلتی که بیشتر از سه ماه برای تهران و شش ماه برای شهرستانها نباشد و وزارت‌بهداری تعیین و اعلان خواهد کرد با رعایت مقررات این قانون تقاضای تجدید پروانه مزبور بنمایندبرای تجدید پروانه وجهی دریافت نخواهد شد.

تبصره ـ اشخاصی که در موعد مقرر درخواست تجدید پروانه نموده‌اند مادام که از طرف وزارت‌بهداری تکلیف نهایی تعیین نشده می‌توانند از پروانه قبلی خود استفاده نمایند.

ماده 23 ـ از تاریخ تصویب این قانون ماده 10 قانون طبابت مصوب 1290 و همچنین سایر قوانینی‌که با مواد این قانون مغایرت داشته باشد ملغی خواهد شد.

ماده 24 ـ وزارت بهداری مکلف است بلافاصله پس از تصویب این قانون آیین‌نامه‌های مربوطه راتهیه و به مورد اجرا بگذارد.

 

 

 

 

نظرسنجی
آیا مشاوره حقوقی تلفنی میتواند برآورده کننده نیازهای حقوقی شما باشد ؟